ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ"
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР АЛЛЕРГОЛОГИИ И ИММУНОЛОГИИ"
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАБАРДИНО-БАЛКАРСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Первоочередной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Помимо защиты от фальсификатов данное нововведение позволяет отследить процедуру учета поставок и распределения лекарственных препаратов. Система позволяет проконтролировать весь путь движения лекарственного препарата от производителя и до конечного потребителя.
Маркировка лекарственных препаратов законодательно закреплена ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
С 1 января 2020 система цифровой маркировки лекарственных препаратов станет обязательной для всех медицинских организаций на территории Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Для успешной регистрации Аптекам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу:
https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.
Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.
-если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
-если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:
- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
- при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.
4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.
-при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.
- Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";
Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 30.08.2019) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 "Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 "Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)";
- Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62";
- Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки";
В рамках поэтапного внедрения ИС Маркировка и оказания медицинским организациям технической поддержки Минздравом КБР определен "центр компетенции" и ответственные сотрудники в ГАУ "Аптечный склад" Минздрава КБР:
- Жигунова Зарема Юрьевна, директор ГАУ "Аптечный склад",
тел.: 8(8662) 42-22-38, e-mail: skladmzkbr@yandex.ru ;
- Шогенова Ранета Анатольевна, заведующая аптечным пунктом, провизор,
тел.:8(8662) 72-23-87;
- Гешева Людмила Сафарбиевна, заместитель директора по фармацевтической деятельности ГАУ "Аптечный склад",
тел.: 8(8662) 42-22-38;
В ГБУЗ "Городская клиническая больница № 1":
- Гуляжинов Мурат Бесланович, начальник отдела информационных технологий,
тел.: 8(928) 075-69-00; e-mail: murat444@mail.ru
В ГБУЗ "Городская клиническая больница № 2":
-Четверикова Людмила Анатольевна, главная медсестра,
тел.: 8 (8662) 72-06-76;
В МУАП "Фармацевтический центр":
- Соболева Ольга Николаевна, директор,
тел.: 8 (86631) 7-11-68; e-mail: farm66apt@mail.ru
Телефон горячей линии Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике:
тел.: 8(8662) 44-12-75.
Общедоступная информация, содержащаяся о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Маркировка лекарственных препаратов" http://www.roszdravnadzor.ru/marking, а также на сайте "Честный знак" в разделе "Лекарства"
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/